桓台县市场监督管理局局长田召羽解读《桓台县药品安全突发事件应急预案》

一、制定目的

为指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。

二、制定依据和适用范围

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件应对条例》《山东省药品安全事件应急预案》《淄博市突发事件总体应急预案》和《桓台县突发事件总体应急预案》等法律法规规章和规范性文件要求，制定本预案。

本预案适用于我县域内发生或涉及我县药企的药品安全事件的应急处置工作。

三、主要内容

《预案》分为总则、组织指挥体系及职责分工、监测报告预警、应急响应、善后与总结、保障措施、附则七个部分。《预案》明确了分级标准，将药品安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级，提出按照统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全事件应急处置工作。

组织指挥体系及职责分工部分明确县指挥部办公室设在县市场监管局，县市场监管局主要负责同志担任办公室主任。由县政府分管副县长担任指挥长，负责本行政区域内Ⅳ级（一般）药品安全事件的应急处置，Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）先期处置等工作。规定了应急指挥机构各工作组的组成及职责。

《预案》规定由县市场监管部门建立健全药品安全事件监测、预警与报告制度，负责本行政区域内的药品安全监测工作。明确报告责任主体和报告相关流程，按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。明确对可以预警的药品安全事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级，一级预警由国家层面确定发布，二级预警由省级层面确定发布，三级预警由市级层面确定发布，四级预警由县市场监管局报请县政府授权确定发布并采取相应措施，并规定了四级预警的发布和解除流程。

《预案》明确应急响应的分级、接到药品安全事件报告后的先期处置流程以及Ⅳ级（一般）应急响应的启动、响应措施、响应调整、响应终止。明确药品安全事件信息发布与舆论引导 ，Ⅳ级（一般）药品安全事件由县政府应急指挥机构统一审核发布，并报市政府和市市场监管部门备案。未经授权不得发布上述信息。另有特殊规定的，从其规定。

《预案》明确根据事件调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。对药品安全事件的应急处置进行总结评估，总结经验和教训，提出防范、整改措施和建议。建立健全高效、统一的组织保障体系，确保在发生药品安全事件时能够能及时有效完成处置工作。

四、名词解释

本预案所称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

五、《预案》实施时间

本预案自2023年7月12日发布之日起施行。