议题解读：关于全县药品安全监管工作情况汇报

一、议题背景

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，以“四个最严”为根本遵循，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，统筹高质量发展和高水平安全，深入实施药品安全巩固提升行动，筑牢药品安全底线，提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全有效。

二、决策依据

《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》

三、研究内容

1.落实各方责任。强化督导考核，抓好责任细化落实，加强条块结合、区域联动，完善协同监管机制，推进各部门协同打击整治药品安全违法犯罪行为，动态消除监管盲区，着力压实企业主体责任、夯实地方属地责任、落实部门监管责任。

2.突出监管重点。加强疫苗、血液制品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童药品化妆品、新原料化妆品等重点产品监管。以农村地区、城乡接合部为重点区域，以疫苗接种单位、医美机构、单体药店、村卫生室、个体（牙科）诊所、美容美发店为重点环节，以“票、账、货、款”一致性为切入点，采取联合检查、协同检查等方式，加大专项检查力度，严厉打击无证经营、非法渠道购销、违规销售等违法行为。

3.做好药品相关法规政策宣贯。加大对企业的法律法规培训，督促企业不断提升质量管理水平。推动基层准确理解和严格执行法规政策要求。加强以案释法和典型案例发布，加深全行业对药品监管法规制度的理解和把握。共同推动药品监管从“有法可依”向“良法善治”的提升。

4.提升信用监管能力。以信用化监管为抓手，全面及时归集企业信用风险信息，定期开展数据清洗，提升数据准确性。建立信用监管闭环链条，推动将失信信息嵌入审批系统，严把事前审核关口；强化风险分级分类差异化监管；建立药品安全失信黑名单制度，依法依规曝光公示，实施联合惩戒重要举措。

四、 解读人

桓台县市场监督管理局药品医疗器械化妆品安全监督科

五、 列席人员名单

朱传峰（法律顾问）、王波（媒体）

六、出台的相关文件

2024年4月8日，桓台县食品药品安全委员会办公室关于转发《淄博市食品药品安全委员会办公室关于印发<2024年全市食品安全重点工作安排><2024年全市药品安全重点工作安排>的通知》的通知（桓食药安办字﹝2024﹞1号）