药品零售/医疗器械经营监督检查制度

检查制度：

一、检查目的

加强药品零售企业、医疗器械经营企业质量管理，严厉打击违法违规行为，切实保障辖区人民用药用械安全。

二、检查依据

依据现行的《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规。

三、检查人员

实施现场检查，应当由2名以上（含2名）行政执法人员参加。

四、检查方式

1、日常监督检查

2、专项监督检查

五、检查准备

准备《现场检查笔录》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

六、实施检查

（一）进入企业现场后，首先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，确定企业的检查陪同人员。

（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。

（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。

检查标准：

1、药品零售企业检查标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。

2、医疗器械经营企业检查标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规。